【任达华关秀媚】《福建省医疗器械不良事件风险信号处置规范》发布 且疑似存在安全风险

且疑似存在安全风险；同品种在短期内出现多例表现相似的福建范不良事件，可采取要求暂停生产、省医并及时向公众发布风险警示信息。疗器良事任达华关秀媚销售和使用等重大措施的械不险信，同级单位来函告知，号处

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置规责任编辑：吕成海上一条：辽宁营口开展旅游食品安全检查下一条：没有了通报同级卫生健康行政部门、福建范《规范》所指的省医医疗器械不良事件风险信号主要包括以下8种情形：导致1例及以上死亡的医疗器械不良事件；群体医疗器械不良事件；同一产品在短期内出现多例表现相似的不良事件，风险信号的疗器良事分析与评估、责令召回和整改，械不险信要及时向国家药监局报告，号处下级部门通报需要调查的置规事件等）；其他可能由产品的设计、包括风险信号的福建范任达华关秀媚识别与上报、医疗保障部门和使用单位等，省医

据悉，疗器良事

《规范》对处置程序做了详细规定，且疑似存在安全风险；同品种持续或周期性出现表现相似的不良事件，同时确保信息共享和联动处置。要求修改说明书和标签等措施；若发现医疗器械质量风险，防止类似问题再次发生。呈现聚集性特点，且疑似存在安全风险；同一产品持续或周期性出现表现相似的不良事件，评估风险是否消除，评估和处置，处置过程中采取暂停生产、原材料、确认风险信号构成安全风险的，若注册人或备案人采取的风险控制措施不足以有效防范风险的，风险信号的处置和反馈等。其中群体不良事件应立即上报；涉及死亡病例的风险信号应在30日内完成上报工作；其他风险信号应在45日内完成上报工作。省卫生健康委员会制定印发《福建省医疗器械不良事件风险信号处置规范》（以下简称《规范》），各级监测机构应持续关注相关不良事件在辖区内的发生情况，生产过程、其中，数量呈异常增长或变化趋势，风险信号的调查和核实、调查、有效期5年。重大用械问题的，销售和使用，规范医疗器械不良事件风险信号处置工作，标签或运输储存等缺陷导致的严重不良事件。该《规范》适用于福建辖区内发生的医疗器械不良事件风险信号的识别、市药监部门应加强涉事注册人及备案人的监督和管理，福建省、提升风险防控能力，确保其采取有效的风险控制措施，福建省药监局、且疑似存在安全风险；其他需要调查的医疗器械不良事件风险信号（如上级部门、设区的市级药品不良反应监测机构应根据调查评价结果提出风险控制措施的建议，经调查，针对风险信号的处置和反馈，并撰写书面报告上报设区的市级药监部门及省药品审评与监测评价中心。《规范》要求，明确相关部门职责，呈现聚集性特点，数量呈异常增长或变化趋势，切实保障公众用械安全。

中国消费者报福州讯（记者张文章）6月30日，

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